INNOVATION Des améliorations continues permettant d'être conforme à la règlementation INDÉPENDANCE 3 actionnaires indépendants issus du monde de la santé FLEXIBILITÉ Une équipe qui s'adapte aux contraintes spécifiques de ce marché EXPERTISE Plus de 20 ans d'expérience au service de l'industrie pharmaceutique et des hôpitaux En quoi consiste ENVIRO-SANTE concrètement? Lasers au bloc opératoire. Notre quotidien est de réceptionner, contrôler et requalifier périodiquement les blocs opératoires selon la norme NF S90-351 en vigueur dans les établissements de santé. ENVIRO-SANTE intervient en relation étroite avec nos interlocuteurs sur site (techniciens, hygiénistes, pharmaciens, cadres de santé, chefs de projets, …) et au plus près de vos besoins. Un BLOC OPERATOIRE doit être périodiquement qualifié. Les différents paramètres à tester sont: la propreté particulaire de l'air (classe ISO); la propreté microbiologique de l'air (classe M); la cinétique d'élimination des particules (classe CP); le taux de brassage; l'uniformité du flux d'air (cas d'un plafond soufflant unidirectionnel); les cascades de pression; la température et l'hygrométrie, et le niveau acoustique; le test d'intégrité des filtres absolus (test emery ou DEHS).
Qu'est-ce qu'une classe ISO en bloc opératoire? Une classe ISO en bloc opératoire caractérise la propreté particulaire de l'air à l'intérieur d'une salle d'intervention chirurgicale. Les blocs opératoires sont des environnements extrêmement sensibles étant donné la nature des activités réalisées en leur sein. Ainsi, la maîtrise de la contamination permet de conserver une zone saine et stérile, dans laquelle la concentration en nombre de particules en suspension dans l'air est sous contrôle grâce à la qualification du bloc opératoire. La classe ISO en bloc opératoire pour la propreté particulaire de l'air La norme internationale NF EN ISO 14644-1 définit 9 classes de propreté particulaire de l'air. Quelles sont les classes ISO de la propreté particulaire de l’air ? - Bivi - Métrologie. Le texte de référence NF S90-351, relatif à l'hygiène hospitalière, détermine le niveau de la classe ISO en fonction de l'activité Les classes ISO des blocs opératoires sont donc divisées en deux niveaux de risque infectieux: Le bloc opératoire hyperaseptique, une zone de risque 4 destinée à accueillir les interventions chirurgicales les plus critiques.
Cette norme est à la base des programmes de mise en application de la sécurité laser en industrie, médecine et en recherche. Elle est référencée en France par les Ministères du Travail, de la Santé et les Caisses Primaires d'Assurance Maladie. La norme NF EN 60825-1/A2 pour la sécurité des appareils à laser fournit des informations sur le classement des lasers pour la sécurité, les calculs de sécurité laser, les mesures de contrôle des risques, des recommandations pour les responsables sécurité laser et pour les comités d'hygiène et sécurité des entreprises. Classe iso bloc opératoire c. Ces normes sont conçues pour fournir à l'utilisateur laser les informations demandées et aider à la compréhension des programmes de sécurité laser. Pour les fabricants de produits laser, la norme sert de référence pour la conformité des installations. Tous les produits laser vendus en Europe doivent répondre à cette norme et comporter le marquage CE. Et la sécurité autour du LASER! QUALITE / NORME /CLASSE Classe 1: lasers sans danger, (exemples: imprimantes, lecteurs de CD, …).
Par ordre de dangerosité: I, IIa, IIb et III. La classe I distingue les dispositifs intégrant une fonction de mesurage (Im) ainsi que les dispositifs stériles (Is) et les instruments chirurgicaux réutilisables (Icr). Comment définir la classe d'un dispositif médical? Classe iso bloc opératoire et. Les règles de classification sont définies dans l'annexe VII du règlement (UE) 2017/745. Quels aspects d'un dispositif médical impactent sa classe? La finalité (dispositif thérapeutique, de diagnostic, chirurgical), le caractère invasif (voire implantable), le caractère actif, la durée d'utilisation, les parties du corps concernées… autant d'aspect qui caractérisent la dangerosité potentielle. Existe-t-il des règles particulières de classification des dispositifs médicaux? Oui, les poches de sangs ou encore les dispositifs destinés à la désinfection ont des règles qui leur sont propres. L'annexe IX de la directive 93/42/CEE sur les DM définit les critères utilisés pour la classification, vous pouvez vous reporter au guide MEDDEV 2.
Cet apport d'air doit être d' au moins 15 volumes par heure dans chaque salle. Il est de 50 m3 l'heure pour chaque occupant. La ventilation ainsi que le débit d'air sont déterminés selon le type de pollution et la quantité des polluants. Pour une aération par ventilation mécanique, le débit minimal d'air neuf minimal à introduire par occupant est de 60 m3/heure. Traitement d'air des blocs opératoires et énergies renouvelables | Archives | ProcessPropre.fr. Les débits d'air sont par ailleurs obligatoirement supérieurs à ceux fournis dans les locaux à pollution non spécifique. Un système de filtration de l'air doit également être mis en place dans le bloc opératoire. Le transfert d'air entre des espaces de différents niveaux de pollution est proscrit. L'air provenant du bloc opératoire ne peut donc pas être redistribué dans les chambres des patients. Les mesures organisationnelles et comportementales En dehors des normes réglementaires, l'efficacité d'un bloc opératoire dépend du respect de règles organisationnelles et des comportements associés. Les mesures organisationnelles concernent le fonctionnement, les protocoles à respecter ainsi que les règles d'hygiène au sein du bloc.
Quels types de blocs opératoires existent-il? La norme française spécifique pour les établissements de santé (NF S90-351) permet de « traduire » et de résumer les différentes normes internationales de la série NF EN ISO 14644 en un seul document adapté aux spécificités du secteur hospitalier. Concernant les blocs opératoires, la norme définit deux (2) niveaux de risque principaux, en fonction de l'activité réalisée dans le local et du risque qui en découle. Bloc opératoire hyper-aseptique (risque 4) Ce sont les blocs opératoires dans lesquels les activités les plus à risque sont réalisées. Classe iso bloc opératoire pour. On y retrouve (entre autres) les activités suivantes: orthopédie prothétique avec implant articulaire; greffe d'organe; opération des grands brûlés; … Ce sont des salles propres équipées de plafond à flux laminaire et qui sont classées en ISO 5. Pour des questions d'économie, elles peuvent être pilotées par des régime de veille (week-end, nuit, …) mais ce point doit être surveillé attentivement car c'est une source de problème récurrent si le pilotage n'est maîtrisé ou correctement exploité.
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